(주)바이탈스 Vitals

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연구개발

GLP Study flow chart

1

시험준비

  • 시험물질 입수
  • 시험잭임자 지정
2

시험계획서

  • 작성
  • 검토
  • 승인
3

예비발생평가

  • 시험 농도 발생
  • 시험 농도 모니터링
  • 시험 농도 샘플링
  • 시험 농도 분석
4

시험

  • 노출개시
  • 시험동물 in-life 관찰
  • 노출 종료
  • 시험동물 희생
  • 시험동물 부검
  • 시험항목
  • Hematology, Organ weights, BAL,
  • Macroscopic Pathology, Histology, etc.
5

보고서

  • 작성
  • 승인
  • 최종보고서 발행
6

자료보관

  • 시험기초자료
  • 시험계획서
  • 전자파일
  • 시험보고서 원본

흡입독성시험의 개요

1

흡입독성시험은 생체에 호흡을 통해 노출될 수 있는 물질(Gas, Dust, Mist, Fine dust, Smoke, Nanoparticle 등)을 시험동물의 전신 및 비부를 통하여 동물의 호흡기에 노출시키고 흡입된 실험물질들에 의해 생체 내에서 독성작용을 평가하는 시험분야.

2

노출기간에 따라 급성흡입독성시험, 아급성흡입독성시험, 아만성흡입독성시험, 만성흡입독성시험으로 구분할 수 있으며 노출 경로에 따라 전신노출, 비부노출로 구분.

3

생체 내에서의 독성작용의 평가는 일반독성시험의 평가항목을 적용하고 필요에따라 폐 기능 검사 및 기관지 폐세척액(BALF)의 생화학 검사 수행.

4

바이탈스는 국제기준(OECD, FDA, EPA, AAALAC등)을 만족하는 GLP 흡입독성장비를 제작하여 국내.외 흡입독성 연구분야에 활용되고 있으며, 2022년 기준 세계 최고의 흡입시험장비 제작사로 발전하여 선도적 역할을 하고 있음.

흡입독성시험의 구분

비부노출시험

  • 시험동물을 구속장치(홀더)를 이용해 챔버에 결속하고 시험동물의 비부에 노출하는 방식
  • 흡입 이외의 다른 노출 경로를 최소화, 시험물질 사용을 최소화 할 수 있음.
  • 비부노출은 급성(1일 4시간)~아만성(28, 29일) 기간에 사용.
  • 시험 구성은 주로 노출챔버(대조군, 용매대조군(Optical), 노출군(저,중,고농도)), 발생/측정장치, 배기처리장치로 구성.

전신노출시험

  • 자연환경/작업장 노출환경을 조성한 챔버내에 시험 동물의 전신에 노출하는 방식
  • 시험동물의 스트레스를 최소화 할 수 있음.
  • 전신노출은 만성(1년) 및 발암성 (2년) 기간까지 시험 가능
  • 전신노출시험은 OECD 가이드라인에 부합하는 시험동물 마리수에 따라 크기가 결정됨.
  • 아만성전신노출챔버의 경우 최대 48마리(RAT 기준)까지 노출 가능하며 시험 구성은 노출챔버(대조군, 용매대조군(Optical)), 노출군(저,중,고농도), 발생/측정장치, 배기처리장치로 구성, 급기의 경우 동물실 내의 공기를 HEPA 필터를 통해.
  • 만성전신노출챔버의 경우 최대 144마리(RAT 기준)까지 노출가능하며 시험 구성은 노출챔버(대조군, 용매대조군(Optical)), 노출군(저,중,고농도), 발생/측정장치, 금기(외조기 및 항온항습기), 배기처리장치로 구성

전신노출 · 비부노출 비교